馬斯克也在用的“減肥神藥”快來了!國內(nèi)上市申請已獲受理 A股公司已從兩維度布局
原創(chuàng)
2023-06-03 13:05 星期六
科創(chuàng)板日報 宋子喬
①國內(nèi)雖有司美格魯肽藥物出售,但目前僅可用于2型糖尿病的治療;
②司美格魯肽中國專利將于2026年到期,九源基因、中美華東、麗珠集團已在跟進研發(fā);
③此藥適用于過度肥胖人群,并非任何人都可以使用。

《科創(chuàng)板日報》6月3日訊(編輯 宋子喬) 司美格魯肽注射液有望以“減肥藥”的身份出現(xiàn)在國內(nèi)藥架上。

6月3日,諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲藥監(jiān)局受理。此次申報的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥:作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

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此前,諾和諾德司美格魯肽注射液在國內(nèi)的減肥適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成。

▌被用作“減肥神藥”的降糖藥

司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,本身是一種降糖藥,但同時也具有減重作用,其肥胖適應(yīng)證已在美國獲批。研發(fā)商諾和諾德旗下的“網(wǎng)紅”減肥針Wegovy所用的藥物正是司美格魯肽,但與降糖針相比劑量不同,專攻減肥適應(yīng)癥。

值得一提的是,去年10月,特斯拉CEO埃隆?馬斯克表示,除了禁食,Wegovy也是他減肥的秘訣之一。此前這位世界首富因其度假照被嘲諷肥胖,但之后他在公開活動中出現(xiàn)“暴瘦”。

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國內(nèi)雖有司美格魯肽藥物出售,但目前僅可用于2型糖尿病的治療。

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某電商平臺上司美格魯肽的用藥指導(dǎo)、適應(yīng)癥問答

然而,在社交平臺上,司美格魯肽早已被冠上“減肥神藥”之名悄然走紅,國內(nèi)很多非糖尿病患者迫不及待將其用于減重,基于司美格魯肽的降糖藥諾和泰去年還曾一度斷貨。在互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺,司美格魯肽的價格被炒作到上千元,上游多肽類原料藥漲價。

《科創(chuàng)板日報》在某電商平臺搜索“司美格魯肽”,搜出了許多售賣該產(chǎn)品(諾和泰)的商家,該產(chǎn)品1.5ml規(guī)格的單價普遍在600元左右,3ml在1000元左右,普遍比醫(yī)院價格更貴(司美格魯肽2021年進入醫(yī)保談判目錄時的價格分別為:1.5ml規(guī)格的478.8元/支,3ml規(guī)格的813.968元/支)。

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▌國內(nèi)公司兩維度布局GLP-1藥物

司美格魯肽走紅后,國內(nèi)多個原料藥公司受熱捧。

1月份,諾泰生物注冊申報的司美格魯肽原料藥獲受理的消息發(fā)布次日,該公司股價20cm漲停,同板塊的圣諾生物、奧銳特也強勢聯(lián)動。

據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù),目前國內(nèi)申報司美格魯肽原料藥登記申請僅有諾泰生物與天吉生物。

不過,藥明康德(合全藥業(yè))、凱萊英的多肽研發(fā)平臺重磅項目推進不斷,圣諾生物、昂博制藥也是多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)者,九洲藥業(yè)也在積極拓展相關(guān)業(yè)務(wù)布局。

與此同時,已有多家公司在開發(fā)相關(guān)仿制藥。甘李藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、華東醫(yī)藥、九源基因、中美華東、麗珠集團等公司均有相關(guān)布局。

據(jù)國金證券分析師王班統(tǒng)計,目前國內(nèi)除已上市的8款GLP-1受體激動劑外,還有6款藥物進展較快處于臨床III期,包括IBI362(信達生物)、蘇帕魯肽(銀諾醫(yī)藥)、格魯塔株單抗(鴻運華寧)、聚乙二醇化艾塞那肽(派格生物)、艾本那肽(常山生化)等;GX-G6(石藥集團),ecnoglutide(先為達生物)、HR170331(恒瑞醫(yī)藥)、TTP273(中美華東)等藥物處于臨床II期。

司美格魯肽中國專利將于2026年到期,九源基因、中美華東、麗珠集團已在跟進研發(fā)。此外,另一占據(jù)市場份額較多的GLP-1藥物利拉魯肽中國專利已到期,華東醫(yī)藥,翰宇醫(yī)藥,通化東寶已提交上市申請,其中華東醫(yī)藥已提交肥胖適應(yīng)癥上市申請。

該分析師表示,GLP-1藥物市場前景廣闊,經(jīng)過初步推算,GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計將超過250億人民幣,GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億人民幣。

▌存在濫用風(fēng)險

據(jù)說只要每周注射司美格魯肽一次,不節(jié)食不運動就能快速減肥,甚至每月最多可以減重10公斤,而且安全無副作用,任何人都可以用。

司美格魯肽果真如此神奇?

從官方給出的適用人群標(biāo)準(zhǔn)上看,需要是初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

BMI=體重÷身高2(體重單位:千克;身高單位:米),也就是說假如你身高160cm,體重須在154斤以上,身高170cm,體重必須在173斤以上,以此遞增……或者是體重沒達到這個數(shù)字,但是體重指數(shù)在27以上并且已經(jīng)有了高血壓、高血脂、糖尿病等肥胖相關(guān)并發(fā)癥,才可以嘗試用此藥。

顯然,此藥適用于過度肥胖人群,并非任何人都可以使用。

在國內(nèi)社交平臺上,已經(jīng)有部分使用者吐槽用藥后的副作用,十分常見的有惡心、腹瀉,嘔吐等,這些反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度或中度且持續(xù)時間較短。

事實上,去年以來,就有一些專業(yè)醫(yī)生對外發(fā)聲,提醒司美格魯肽“必須在醫(yī)生專業(yè)的指導(dǎo)之后使用”“有不同程度的副作用”等。

北京大學(xué)第三醫(yī)院普外科副主任醫(yī)師李智飛此前就在自己錄制的短視頻中提示稱,司美格魯肽用于減肥是屬于超適應(yīng)證用藥,醫(yī)生覺得患者確實肥胖了并有很多的合并癥,經(jīng)過評估之后才能給開處方藥,不能盲目使用,一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

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