《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》8月1日訊（記者 鄭炳巽）近日，3D打印藥物企業(yè)南京三迭紀(jì)宣布，已經(jīng)與新一代免疫治療公司，專注于開創(chuàng)腫瘤及其他重癥治療藥物的BioNTech達(dá)成研究合作與平臺(tái)技術(shù)許可協(xié)議，雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物。

根據(jù)協(xié)議條款，三迭紀(jì)將獲得1000萬(wàn)美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)潛在的分級(jí)銷售特許使用費(fèi)。

針對(duì)首付款與潛在合作款相差較大的問題，在7月31日舉行的媒體交流會(huì)上，三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平表示，首付款定價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)取決于兩個(gè)關(guān)鍵因素，一個(gè)是合作項(xiàng)目所處的階段，一個(gè)是當(dāng)前能給對(duì)方提供的價(jià)值，“階段越往后，給對(duì)方提供的價(jià)值越大，對(duì)方承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)越低，所能給到的首付款也就越高?！?/p>

就目前來(lái)看，“三迭紀(jì)在這方面稍微有一點(diǎn)難，一方面，3D打印藥物這個(gè)行業(yè)還沒有商業(yè)模式，我們是為這個(gè)行業(yè)落地商業(yè)模式的第一家公司。另一方面，在合作的具體方向上我們沒有積累，我們是和BioNTech一起進(jìn)入這個(gè)方向的，屬于非常早期的階段。所以總體來(lái)看，對(duì)方給到的首付款金額還是可以的?！背缮秸f道。

至于三迭紀(jì)為何選擇與BioNTech在口服RNA藥物領(lǐng)域開展合作，而不是選擇其他領(lǐng)域，成森平告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，“其實(shí)我們是被合作方發(fā)現(xiàn)的，并且共同探索出的這個(gè)方向，前提在于他們覺得我們的技術(shù)能夠幫助他們解決問題。過去有6家跨國(guó)藥企與我們合作，其中至少有3家的合作都是我們沒有做過的。他們的到來(lái)，也幫助我們發(fā)現(xiàn)了一些應(yīng)用場(chǎng)景。”

事實(shí)上，外界和投資人最為關(guān)心的是，相比于傳統(tǒng)制藥技術(shù)，3D打印藥物技術(shù)有何優(yōu)勢(shì)，以及是否具備大范圍推廣應(yīng)用的可能性。

就此，成森平解釋道，3D打印賦予藥物三維結(jié)構(gòu)，保證了藥物釋放的時(shí)間、位置、速度，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)遞送。同時(shí)，3D打印是一種數(shù)字化制劑開發(fā)方法，通過計(jì)算加速藥物的開發(fā)，提高開發(fā)效率，并通過建立體內(nèi)外數(shù)據(jù)模型，提高了藥物的開發(fā)成功率。

而從研發(fā)到生產(chǎn)的過程中，可以將3D打印研發(fā)設(shè)備里所做的參數(shù)，通過云傳輸?shù)姆绞降竭_(dá)生產(chǎn)基地，連續(xù)化生產(chǎn)制造的方式，提高了藥物的質(zhì)量，降低了生產(chǎn)的成本。“成本要是降下來(lái)了，可以做的藥物類型就多起來(lái)，二類藥能做、新藥能做、仿制藥也能做?！?/p>

然而，不得不指出的是，就當(dāng)前而言，3D打印藥物技術(shù)仍處于“拓荒”階段，距其大范圍推廣應(yīng)用仍有待時(shí)間。

“整個(gè)行業(yè)還未進(jìn)入繁榮期，仍處于新興期，其特征是行業(yè)的發(fā)展非常依賴于第一批先鋒公司的發(fā)展。因?yàn)闆]有形成生態(tài)，很多事情都需要先鋒公司去做，這個(gè)難度是非常高的?！背缮秸f道。

成森平進(jìn)一步解釋道，“一個(gè)行業(yè)要活躍起來(lái)必須要有分工，有人做這個(gè)，有人做那個(gè)。3D打印制藥作為一個(gè)多學(xué)科融合的系統(tǒng)工程，更是如此。”她透露，三迭紀(jì)擁有30多個(gè)學(xué)科，有40多個(gè)工程師在做3D打印機(jī)，又有專門的團(tuán)隊(duì)做打印的材料、藥用輔料的研究，“因?yàn)闆]有生態(tài)，沒有上下游幫我們做，所以需要我們自己做?！?/p>

據(jù)她介紹，雖然這個(gè)領(lǐng)域內(nèi)有五六十家機(jī)構(gòu)和公司，但是真正意義上能夠把3D打印藥物技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且投入資金推進(jìn)臨床的企業(yè)非常少，三迭紀(jì)是其中之一。

在中國(guó)，三迭紀(jì)是唯一一家3D打印藥物專業(yè)公司，且是唯一入選美國(guó)FDA新興技術(shù)項(xiàng)目的中國(guó)藥企。在全球范圍內(nèi)，三迭紀(jì)擁有專利申請(qǐng)233件和7500萬(wàn)片以上的商業(yè)化產(chǎn)線等多個(gè)第一。

官方資料顯示，三迭紀(jì)成立于2015年，開創(chuàng)了熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition,，MED）3D打印藥物工藝，并基于MED開發(fā)了熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑（MED&MIM）、熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出（MED&SSE）等工藝。

據(jù)官網(wǎng)資料，三迭紀(jì)目前擁有多條自研3D打印藥物產(chǎn)品管線，產(chǎn)品適應(yīng)癥包括RA（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）、PsA（銀屑病關(guān)節(jié)炎）、AS（強(qiáng)直性脊柱炎）、AF（心房顫動(dòng)）、VTE（靜脈血栓栓塞）、UC（潰瘍性結(jié)腸炎）、PAH（肺動(dòng)脈高壓）等，進(jìn)度較快的管線正處于“小規(guī)模臨床研究”之中，其他管線處于IND或臨床前早期階段。

另?yè)?jù)天眼查，三迭紀(jì)從成立至今，已經(jīng)獲得天使輪到Pre-C輪在內(nèi)共6輪融資，披露金額部分合計(jì)大約6億人民幣，投資方包括天士力控股集團(tuán)、經(jīng)緯創(chuàng)投、上海科創(chuàng)基金、國(guó)鑫創(chuàng)投等。

值得一提的是，由于發(fā)現(xiàn)成本上的優(yōu)勢(shì)，三迭紀(jì)從今年開始涉足仿制藥領(lǐng)域。成森平透露，“因?yàn)榇_定性很強(qiáng)，我們做了很多立項(xiàng)，投入也很大。在仿制藥方面，我們要做一個(gè)新型的仿制藥品牌?！?/p>

不過，至于三迭紀(jì)正在做哪些仿制藥品，成森平稱暫時(shí)還不對(duì)外披露。不過她也表示，“我們會(huì)做一批準(zhǔn)集采藥，就是目前還沒有集采的藥，等到產(chǎn)品上市的時(shí)候，我們希望能趕上第一批集采藥?！?/strong>