①我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新核藥近日納入優(yōu)先審評(píng)。券商研報(bào)表示，核藥療效驚艷的同時(shí)大單品潛力也正在顯現(xiàn)，國(guó)內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)乔罢安季旨褭C(jī)。
②梳理核藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤嫔鲜泄久麊危ǜ焦桑?/pre>
財(cái)聯(lián)社10月2日訊（編輯 宣林）近日，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新核藥納入優(yōu)先審評(píng)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開(kāi)信息，瑞迪奧醫(yī)藥申報(bào)的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)“99mTc-3PRGD2”）及注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽納入中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的優(yōu)先審評(píng)名單。
99mTc-3PRGD2為瑞迪奧醫(yī)藥自主研發(fā)的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），是我國(guó)首個(gè)核醫(yī)學(xué)放射診斷1類(lèi)新藥，同時(shí)也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。國(guó)金證券趙海春等人在9月25日的研報(bào)中表示，相較不帶放射性的普通抗體偶聯(lián)藥物（ADC），核藥（RDC）能降低腫瘤細(xì)胞的抵抗耐藥，提高療效的同時(shí)增加治療窗口，此外RDC還具備靶向療法的特異性?xún)?yōu)勢(shì)，能有效避免傳統(tǒng)放療對(duì)健康細(xì)胞所帶來(lái)的毒副作用。
除了療效驚艷外，核藥的大單品潛力也正在顯現(xiàn)。諾華制藥的前列腺癌核藥 Pluvicto于2022年3月獲得FDA批準(zhǔn)，上市2年銷(xiāo)售額直逼10億美元(據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2023年和1H24，該藥全球銷(xiāo)售額分別為9.8億和5億美元)。此外，核藥放射性等因素使得上游原料稀缺，中游研發(fā)制造企業(yè)與下游物流與藥店等布局者更少，產(chǎn)業(yè)高壁壘下競(jìng)爭(zhēng)格局良好。趙海春等人表示，國(guó)內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)鏈的上、中、下游企業(yè)皆屬于發(fā)展早期，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著，是前瞻布局佳機(jī)，建議關(guān)注國(guó)內(nèi)具備核藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢(shì)的稀缺標(biāo)的。

據(jù)Nature(自然雜志)，自2013年起全球核藥市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)容，十年間的CAGR約為6%，2026年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)120億美元。中國(guó)核安全局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2025年，國(guó)內(nèi)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到93億元人民幣，到2030年，市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增加至260億元人民幣。

核藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)用同位素等核素原材料的生產(chǎn)供應(yīng)；中游是核藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，并由企業(yè)用特殊的制備和配送將核藥遞送至核藥房；最后通過(guò)核藥房?jī)?nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)觸達(dá)終端患者。上游醫(yī)用同位素生產(chǎn)高度集中且短缺，目前中國(guó)絕大部分醫(yī)用同位素依靠進(jìn)口。中游的市場(chǎng)參與者主要有兩種類(lèi)型：一種是專(zhuān)注于傳統(tǒng)老牌放射性藥物的企業(yè)，如西門(mén)子、通用等；另一種是開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型放射藥物的公司，如諾華、禮來(lái)等。相較于傳統(tǒng)的核藥治療方式，核藥創(chuàng)新療法更少的依賴(lài)龐大而復(fù)雜的外部設(shè)備資產(chǎn)，因此更多的新興參與者能夠憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在放射性配體療法（RLT）等核藥中的創(chuàng)新療法上占據(jù)一席之地。

下游，受制于核素自身的半衰期以及運(yùn)輸安全考慮，如何將核藥快速遞送到終端患者手中至關(guān)重要。核藥分銷(xiāo)需要嚴(yán)格考慮運(yùn)輸距離以及完備的上下游產(chǎn)業(yè)配套，核藥房是核藥企業(yè)的重要核心資產(chǎn)之一。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的核藥房資源基本集中在中國(guó)同輻以及東誠(chéng)藥業(yè)兩家公司，其中東誠(chéng)藥業(yè)目前建設(shè)的核藥房數(shù)量超30家，基本滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)94%患者的核醫(yī)學(xué)需求。核藥房相較于普通藥房，前者建設(shè)周期和投入資金分別為后者的3倍以及40倍左右，另外核藥房占位效應(yīng)明顯，單個(gè)核藥房輻射范圍在150-200公里，約為4小時(shí)車(chē)程范圍，因此先行布局者具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，將對(duì)后來(lái)者將形成較大壁壘。

A股上市公司方面，東誠(chéng)藥業(yè)已初步形成了穩(wěn)定的核素供應(yīng)平臺(tái)、藥物孵化平臺(tái)、轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)、生產(chǎn)配送平臺(tái)、診療營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)五大平臺(tái)，基本完成核醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建了完整的核醫(yī)療生態(tài)圈；恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞主要開(kāi)發(fā)腫瘤診療一體化相關(guān)的核素藥物，2023年末取得第一個(gè)放射性藥品生產(chǎn)許可證，目前已有四款核藥產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)；科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰于2023年9月14日與西南醫(yī)科大附屬醫(yī)院就RDC藥物TBM-001訂立獨(dú)占性許可協(xié)議，該藥擬用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移的早期診斷及精準(zhǔn)靶向治療。
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