《科創(chuàng)板日報》11月28日訊（記者 徐紅 鄭炳巽 特約記者 高青）今日（11月28日），隨著國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會官宣并作解讀，最新一輪國家醫(yī)保目錄調整結果終于揭曉。

據國家醫(yī)保局，在今年的調整中，有91種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄。其中腫瘤用藥26個（含4個罕見腫瘤）、糖尿病等慢性病用藥15個（含2個罕見慢性?。⒑币姴∮盟?3個、抗感染用藥7個、中成藥11個、精神病用藥4個，以及其他領域用藥21個。同時，43種臨床已被替代或長期未生產供應的藥品被調出。

本次調整后，目錄內的藥品總數(shù)將增加至3159種，其中西藥1765種，中成藥1394種，腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領域的用藥保障水平得到進一步提升。

在今年談判和競價環(huán)節(jié)，一共有117種藥品參與，其中89個談判競價成功，總體的成功率76%，平均降幅63%，成功率和平均降幅與往年基本相當。

疊加談判降價和醫(yī)保報銷雙重因素，國家醫(yī)保局預計，明年這些新增的目錄藥品將為患者減負超過500億元。

▌目錄調整更科學規(guī)范

“信息量有點大！”發(fā)布會剛剛結束，一位同步觀看了直播的投資人便這樣向《科創(chuàng)板日報》記者表示。

從今天發(fā)布會釋放的信號來看，今年的目錄調整更加強調臨床的實際需求和患者的用藥實際，突出對真創(chuàng)新的支持力度。在實際操作中，目錄的調整程序及相關規(guī)則越來越規(guī)范，評審測算工作也更加的科學透明。

“例如，在評審階段，我們組織專家對一些臨床價值不高，納入目錄必要性不強的藥品從嚴把握，對部分已經在目錄內，但費用或者價格偏高，基金支出量比較大，市場環(huán)境發(fā)生重大變化的藥品進行再談判，進一步降低價格和費用?！?/p>

“在談判測算階段，我們研究確定合理的基金支出預算，并把它作為目錄調整的一個硬約束，對于費用高基金支出大的品種，可以適當?shù)奶岣咭幌陆捣w現(xiàn)以量換價。”在今天發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇首先說到。

同時，據國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟，今年的目錄調整工作機制也有了進一步的優(yōu)化，“規(guī)范了一些材料的要求，提高了工作的效率，也確保了目錄談判公開透明、科學規(guī)范”。

具體來看，對評價證據的要求會更清晰，方便企業(yè)提供更加明確的證據支持?！氨热缯f申報材料，我們會更加突出臨床的價值；在談判材料要求方面，更加聚焦于談判的測算、藥品的性價比，以及對醫(yī)?；鸬挠绊憽！蓖鯂鴹澅硎?。

并且注重與企業(yè)的溝通，建立雙向溝通的機制，確保談判成功推進。王國棟介紹稱，為了讓企業(yè)更加熟悉談判規(guī)則，熟悉醫(yī)保方的測算方式，今年醫(yī)保局組織所有參與現(xiàn)場談判或競價的企業(yè)座談，由醫(yī)保方介紹相關規(guī)則的設計。在評審的階段，同樣組織專家組組長與企業(yè)進行一對一的當面的溝通。

自成立以來，國家醫(yī)保局已經連續(xù)7年調整醫(yī)保藥品目錄，累計調入了835個新藥好藥，其中談判納入的有530種，對提升群眾用藥保障水平，支持健康中國建設起到了非常積極重要的作用。

“但在每年的工作中，我們還是堅持不斷完善，持續(xù)改進，致力于讓目錄調整更加科學、規(guī)范、公平公正。”黃心宇表示。

▌底價測算側重創(chuàng)新價值

醫(yī)保藥品的談判主要是圍繞一個談判底價，也就是俗稱的“信封價”，企業(yè)最終的報價不能高于“信封價”才算談判成功。

在今天發(fā)布會上，2024年國家醫(yī)保藥品目錄調整藥物經濟學測算專家組組長陳文首次詳解了這個至關重要的“信封價”是如何形成的。

陳文表示，經過7年持續(xù)不斷的更新和完善，目前國家醫(yī)保目錄的調整已經初步形成了符合我國國情，并與國際接軌的一套系統(tǒng)科學的談判底價測算技術和方法。

藥物經濟學組專家通過藥物經濟學的評價和證據、國內掛網價格、國際價格，同類競品價格比較等多種方法來綜合測算，確定基準的支付標準。

今年的基金測算會更加關注對基金支出的影響，但同時也提升了測算工作的全面性及科學性。

比如，特別考慮了傳統(tǒng)中藥的特點和優(yōu)勢，有針對性地去優(yōu)化評價維度和測算指標；在測算時，針對創(chuàng)新程度比較高，患者獲益比較大的藥品，會給予較高的經濟性的閾值；在整個測算過程當中，提升對于同代際、同類別藥品價格之間的公允性的考量，以及不同代際藥品價格之間的合理性的考量。

值得一提的是，在今年的測算工作中，專家組也會更加積極地去吸收采用由企業(yè)方提供的證據材料。

陳文表示，鑒于一些藥品缺乏與參照藥品療效方面頭對頭對比的證據，今年測算專家對企業(yè)遞交的設計較為科學，方法較為嚴謹?shù)拈g接比較的證據進行綜合評判之后，對符合條件的會予以采信，為測算提供了更好的支撐，進一步加強測算結果與創(chuàng)新評級之間的相關性，強調溢價與額外創(chuàng)新價值之間的一致性。

“今年我們的測算技術和方法的優(yōu)化與完善，進一步闡釋了創(chuàng)新價值與剛性、理性價格的有機結合。通過建立以患者健康獲益為核心的、多維的價值評估體系，來引導醫(yī)藥行業(yè)瞄準真正的創(chuàng)新，努力創(chuàng)造更高的臨床價值，樹立了支持創(chuàng)新的鮮明導向?！标愇谋硎尽?/p>

▌創(chuàng)新支持方向不變

支持創(chuàng)新藥發(fā)展，二級市場一直沒有動搖持續(xù)加倉，而醫(yī)?；鹜瑯尤绱?。

黃心宇表示，國家醫(yī)保局成立以來，持續(xù)深化醫(yī)保藥品目錄的管理，在堅持?；镜幕A上，正以前所未有的力度支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

統(tǒng)計顯示，經過7輪的調整，已累計有149個創(chuàng)新藥（含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國家重大新藥創(chuàng)制專項支持藥品）被納入了醫(yī)保藥品目錄。截至2024年10月，醫(yī)保基金對協(xié)議期內談判藥品支付累計超3500億元，帶動相關銷售超過5100億元。

今年的目錄調整仍以新藥為主。新增的91種藥品中，有90種都是近5年內新獲批上市的品種。

“我們以1類化藥，1類治療用生物制品，1類和3類中成藥在內的這種‘全球新’作為重點支持對象，確保好鋼用在刀刃上?！秉S心宇表示。

具體來看，新增的91種藥品中，38種是全球新的創(chuàng)新藥，無論是絕對數(shù)量還是比例都創(chuàng)下歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率達到了90%以上，較整體的成功率高16個百分點。

此外，91種新增的藥品里有65種是國內企業(yè)的品種，占比超過了70%，并且這個比例在這幾年都是呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。

黃心宇表示，醫(yī)保目錄的調整從2020年起開始改為申報制，申報的范圍主要聚焦在5年內新上市的藥品，醫(yī)保部門在評審階段增加了創(chuàng)新性的權重，在談判階段充分考慮創(chuàng)新的價值，在續(xù)約的階段進行了一些降價的保護措施，建立了全流程支持創(chuàng)新藥發(fā)展的機制。

“我們的數(shù)據監(jiān)測表明，去年談判新增的105個藥品中，在今年10月份的銷量比今年1月份已經增加了6倍，應該說放量還是比較明顯的?！秉S心宇說。

但他同時又強調，醫(yī)?；鹬С值膭?chuàng)新應當是“真創(chuàng)新”。就此，醫(yī)保部門也在摸索一套科學的方法，以甄別真正具有創(chuàng)新價值的好藥品。

“我們立足中國實際，同時借鑒國際經驗，在相關專家的技術支撐下，完善了藥品評價的技術方法，從安全性、有效性、公平性、創(chuàng)新性等方面對藥品的臨床價值進行評估，以患者健康獲益為核心，對創(chuàng)新價值進行量化和分級，實現(xiàn)了藥品評估從主觀到客觀，從定性到定量的轉變?！?/p>

“隨著覆蓋藥品全生命周期的藥品價值評估體系的初步建立，為我們識別、量化，對比藥品的創(chuàng)新價值提供了依據，幫助我們去實現(xiàn)醫(yī)?；鸹蛘吣夸浾{整中如何去真支持創(chuàng)新，支持真創(chuàng)新這樣一個政策目標?！秉S心宇表示。

▌價格過高，或需重新談判

“明明符合簡易續(xù)約規(guī)則，但又被拉出來重新談判了。今年的醫(yī)保談判好像因為基金壓力又收緊了?！睂τ诮衲甑哪夸浾{整，市場也不乏有這樣的一些疑慮。

國家醫(yī)保局在2022年首次引入“非獨家藥品競價”和“談判藥品續(xù)約”兩項新規(guī)，形成談判藥品“簡易續(xù)約”、“重新談判續(xù)約”、“談判新增”、“競價新增”等不同的準入通道。

“簡易續(xù)約的話，只要根據企業(yè)上一輪申報的基金支出預算和協(xié)議期內醫(yī)保基金實際支出，算出一個比值，再對比相關規(guī)則，直接對號入座就能知道自己該降多少，非常簡單，談都不用談。”談到“簡易續(xù)約”的操作流程，有談判企業(yè)這樣向記者解釋道。

“簡易續(xù)約”的品種往往降幅更加溫和。以2023年為例，當年100個續(xù)約藥品中，70%的藥品都實現(xiàn)了原價續(xù)約。

不過，一個藥品要進入“簡易續(xù)約”程序，需要同時滿足多個條件，包括必須是獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業(yè)預估值）的200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理、市場環(huán)境未發(fā)生重大變化等。

圖|談判藥品簡易續(xù)約規(guī)則

據《科創(chuàng)板日報》記者多方了解，在今年的國談中，確實有未超出預算、又轉入了“談判續(xù)約”程序的品種。但對于背后原因，有專家分析，還是在于“市場環(huán)境發(fā)生了變化”。

據悉，一般而言，一個進口藥如果國內國外都已經上市，但在協(xié)議期內，國外價格降到比國內還低，那么在協(xié)議期滿之后，肯定需要就價格重新談判，不管有沒有超出預算。

也有一種情況是，在協(xié)議期內，有同類藥品降至更低，那么這款藥品在續(xù)約的時候肯定也要重談。

“除此之外，還有一種情況是，藥品價格明顯偏高，因此即便沒有觸發(fā)談判條件，有可能還是會被要求重新議價。”對方表示，而這類情況的特殊之處在于，“企業(yè)認為市場環(huán)境未發(fā)生變化，但醫(yī)保方可能有不同的判斷”。

《科創(chuàng)板日報》記者注意到，業(yè)內此前就有傳聞稱，江蘇豪森的醫(yī)保目錄內產品——聚乙二醇洛塞那肽注射液，原本要在今年參加簡易續(xù)約，但后又轉為談判續(xù)約。

聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚來美?）是豪森自主研發(fā)的1類新藥，是首款國產長效GLP-1RA，只需每周注射一次，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

其同類藥物包括諾和諾德的司美格魯肽、禮來的度拉糖肽等。根據今天剛剛公布的最新版國家醫(yī)保目錄，這幾款藥物均在其中，但未公布醫(yī)保價格。

不過，《科創(chuàng)板日報》記者根據公開信息測算發(fā)現(xiàn)，在今年的目錄調整之前，洛塞那肽的日治療費用要高于同類的司美格魯肽和度拉糖肽，因此談判續(xù)約也有一定的合理性。

▌多款明星藥被納入

“一款重性精神病治療用藥，一針可維持半年有效，與目錄內原有每月注射一次的藥品相比，能夠大大提升患者依從性、減輕醫(yī)療體系負擔，今年談判納入后療程費用較原有月制劑低30%以上，實現(xiàn)‘提質不提價’?！?/p>

可以看到，醫(yī)保藥品的準入還有一個值得關注的趨勢，即堅持納入更多的、更有性價比的藥品。如此，在不顯著增加基金支出的前提下，還能提升保障水平。

《科創(chuàng)板日報》記者查詢公開資料后推測，上述這款長效精神病治療用藥應是強生的善久達?（棕櫚帕利哌酮酯注射液 ，6M)。該藥剛剛于今年6月在華獲批，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3個月充分治療的成人精神分裂癥患者。

作為強生長效針劑家族的新成員，善久達?也是目前中國首個獲批且唯一一款一年僅需注射兩次的長效針劑抗精神病藥。

“對于精神分裂癥患者家庭而言，用藥依從性尤為重要，很多精神分裂癥患者因為病情原因，并不能規(guī)律服藥，而如果能用上半年一針的長效針劑，可以大大降低患者家庭、乃至整個社會的照護負擔，意義重大?！庇袑＜疫@樣向記者表示。

根據公開信息，目前每月注射一次的抗精神病長效制劑的價格大概在每針1000-2000元之間，因此降價后的棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）的年治療費用預計在萬元左右，對于患者而言，治療的負擔可大大減輕。另據強生公司，其旗下2款原目錄內產品善妥達?棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）和特諾雅?古塞奇尤單抗注射液今年也成功續(xù)約。

今年的醫(yī)保談判中，還有一些此前備受矚目，但一直降價困難的重磅品種取得了突破，第一三共/阿斯利康治療乳腺癌的神藥注射用德曲妥珠單抗（DS-8201）便是其中之一。

雖然在本次醫(yī)保談判之前，德曲妥珠單抗曾由之前的8860元/支降為6912元/支，但其年治療費用依然在30萬以上。今年這款產品談判成功，預計其治療費用會進一步向目錄內同類藥品靠攏，年治療費用甚至有望降到10多萬。

一位患者家屬李先生告訴《科創(chuàng)板日報》記者，從今年10月底以來，其就一直關注著DS-8201的醫(yī)保談判動向。

“我媽媽是三陰性乳腺癌患者，2022年做手術之后一直通過化療控制。三陰性乳腺癌是乳腺癌中最兇險的一種，治療手段較少，且容易復發(fā)。今年八月，我媽媽的病情進一步發(fā)展，給她帶來極大的痛苦。”

“在醫(yī)生的介紹下，我得知了DS-8201這款藥，搜索相關報道并了解病友的使用感受之后，我把日后治療很大的希望放在它身上。但除了擔心藥能否起效之外，最大的擔憂還是用藥貴?！崩钕壬硎?，雖然今年6月該藥有過一輪降價，但降價后一個療程的費用還是要高達兩三萬元，對于普通家庭而言，藥費無疑是一座大山。

今天得知DS-8201談判成功，李先生表示自己的激動、喜悅之情真是難以言表。“看到病友群里，大家也是非常激動地轉發(fā)著這一好消息。作為患者家屬，仿佛在陰霾之中看到了一縷新的光亮，更增加了繼續(xù)在抗癌路上前行的信心?！彼f。