編者按：篳路藍縷敲鐘成，上下求索知路遠。這是一檔針對科創(chuàng)領域上市公司核心高管（包括但不限于董事長、創(chuàng)始人）的訪談節(jié)目。他們有哪些少為人知的傳奇經(jīng)歷？公司上市前后，他們的心路歷程有何變化？《對話科創(chuàng)家》與您一起探尋，以期遠眺未來。

本期，《對話科創(chuàng)家》欄目的嘉賓是佰仁醫(yī)療（688198.SH）董事長金磊博士。

《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 金小莫）訊，“佰仁醫(yī)療將步入介入二尖瓣、三尖瓣領域。截至2021年11月18日，佰仁提交了4個介入瓣產(chǎn)品的發(fā)明專利，都是與之相關?！痹诮邮堋犊苿?chuàng)板日報》記者專訪時，佰仁醫(yī)療（688198.SH）董事長金磊博士透露稱。

專利的提交意味著產(chǎn)品的結構設計和工藝已經(jīng)確定，接下來，就是各類樣品的研制、體外測試、動物試驗、臨床試驗、報批上市……

這些企業(yè)戰(zhàn)略的落實，將使佰仁醫(yī)療從一家心臟瓣膜企業(yè)跨入心臟介入器械領域，從而進一步打開想象空間。據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，二尖瓣介入治療處于早期階段，預計到2030年，全球市場規(guī)模將達到174億美元（約1170億元人民幣）。

在更大的意義上，目前，在國際上，包括雅培、美敦力、愛德華三家的介入二尖瓣產(chǎn)品雖已獲批上市，但仍需進一步完善。若國產(chǎn)的介入二尖瓣產(chǎn)品能具備獨特的優(yōu)勢，也將贏得市場機遇，并使中國的瓣膜病介入治療走向世界前列。

“佰仁已為以介入二尖瓣、三尖瓣為代表的四種介入瓣做好了技術和產(chǎn)品儲備。這些產(chǎn)品的適應癥力求能解決當下各個瓣位瓣膜病患者尚未能滿足的治療需求，特別是，多瓣位病變同時需要介入治療的患者?！苯鹄诓┦糠Q。

他進一步表示，基于以往20年的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，佰仁醫(yī)療已“想清楚了產(chǎn)品研發(fā)最有希望獲得突破的技術路線”，全部技術鏈條均有自主知識產(chǎn)權，各項必備技術資源已經(jīng)落實，到2023年，佰仁會有包括介入二尖瓣在內的四款理念相似的介入瓣產(chǎn)品進入臨床。

一臺神奇的手術

2022年開年，金磊博士在佰仁醫(yī)療的跨年致辭中寫下了這樣一句話：

2021年應該是介入瓣中瓣的元年，以后的很多年人們都會記住這個年份。介入瓣中瓣作為獨立的產(chǎn)品就在中國問世，這應該是一個具有里程碑意義的實踐。對，就是在中國。

雖然，早在15年前，佰仁醫(yī)療就已經(jīng)成功做出了人工生物瓣膜，是國內第一家。但是相較于國際瓣膜行業(yè)巨子愛德華，佰仁醫(yī)療不具備品牌優(yōu)勢，加之國內市場未走向成熟，產(chǎn)品推廣并不如人意。

2019年，當佰仁醫(yī)療決定上市科創(chuàng)板的時候，招股書顯示，佰仁醫(yī)療的兩個人工生物心臟瓣膜于2018年合計銷售了1056個。當時，金磊坦言，醫(yī)療是一個信息不太對稱的行業(yè)，佰仁希望通過上市推動醫(yī)生、患者給予行業(yè)更多的關注。

佰仁的差異化優(yōu)勢在哪里？企業(yè)的戰(zhàn)略應該怎么走？這個問題曾困擾過佰仁。一直到2021年的3月5日，隨著一臺手術的成功實施 ，金磊博士為佰仁醫(yī)療擬定的戰(zhàn)略方向終于得到了驗證。

據(jù)悉，在這臺手術中，醫(yī)生使用佰仁醫(yī)療的介入瓣中瓣系統(tǒng)成功完成了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣聯(lián)合“瓣中瓣”手術，這在國際上尚屬首例。

“你看2021年3月5日的這個病例，他在13年前植入過三枚美敦力的生物瓣，再毀損需要進行置換，佰仁的三枚介入瓣中瓣同時成功實施！而且這三枚瓣膜是經(jīng)三個不同的路徑植入的。接下來，更多的臨床試驗病例也已證實，不管患者此前植入或介入的是什么品牌的生物瓣膜，當這些瓣膜再次發(fā)生損毀時，用佰仁介入瓣中瓣實施再介入治療是很便捷、很簡單的?！苯鹄诓┦空f。

開啟瓣中瓣的再介入治療時代

“這臺手術的成功，給了我們很多啟示，特別是驗證了只要像毀損的瓣膜那樣，提供一個可錨定支撐的環(huán)狀結構，無論是哪個瓣位都能實現(xiàn)介入一個球擴瓣。佰仁接下來的介入二尖瓣、介入三尖瓣以及TAVR 3.0和介入環(huán)中瓣都是得益于這個理念?！苯鹄趯Α犊苿?chuàng)板日報》記者稱，這必將為瓣膜介入治療的突破刻下濃墨重彩的一筆。

事實上，這臺手術不僅體現(xiàn)了佰仁產(chǎn)品與技術上的成功，同時也驗證了，企業(yè)對接下來多個更為復雜的介入瓣產(chǎn)品的研發(fā)理念，基于此，佰仁醫(yī)療也將調整商業(yè)邏輯和市場開拓策略。

據(jù)悉，在中國，瓣膜病患者以風濕性瓣膜病為主，患者的年齡普遍偏輕，患病時患者即需要通過手術來治療。此時，若選擇植入生物瓣，那么生物瓣的使用壽命較短；若選擇機械瓣，雖然使用壽命較長，但需要終生服用抗凝藥。怎么選？

“如果有了瓣中瓣，患者就可以不用再為這種選擇而糾結了?！苯鹄诓┦糠Q。基于此，佰仁開始開發(fā)“介入瓣中瓣系統(tǒng)”，用于原人工生物瓣膜損毀后的再介入治療，而前述手術的成功驗證了佰仁的這一思路是可行的。

此后，佰仁醫(yī)療開展了馬不停蹄的臨床試驗工作，僅2021年就在共17家醫(yī)院的心外科成功開展了100余例包括二尖瓣、三尖瓣和主動脈瓣三個不同瓣位的瓣中瓣再介入治療，截至目前，手術全部成功。

“這些臨床試驗，驗證了佰仁的介入瓣中瓣系統(tǒng)可經(jīng)由七種不同的路入方式，在主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣這三個不同的瓣位，以再介入的方式，替換十余種此前已植入或介入，后又因各種原因而毀損的人工生物瓣。”金磊稱，這標志著植介入的各類人工生物瓣的再介入治療時代已經(jīng)到來。

據(jù)悉，佰仁的這套介入瓣中瓣系統(tǒng)由瓣膜、輸送系統(tǒng)、壓握器、穿刺鞘等部件組成，目前在國內的臨床試驗即將結束。截至目前，手術成功率達100%，已經(jīng)獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品具有有效性和安全性，預計最快將于2023年底實現(xiàn)注冊上市。

已積累的相關技術可在介入二尖瓣成功實施

佰仁醫(yī)療之所以可以做成介入瓣中瓣這件事，與兩個要素密不可分：可靠的人工生物瓣以及對心臟全周期運動的真實結構變化的理解。

一方面，佰仁醫(yī)療的瓣膜是國內唯一一個經(jīng)過大范圍人群、長時間應用驗證的產(chǎn)品，材料安全性已經(jīng)得到證明。據(jù)招股書及上市后披露的數(shù)據(jù)，佰仁醫(yī)療的人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣已上市15年，目前用于心臟瓣膜置換已累計植入2萬余枚，是目前國內唯一有大組（1萬例以上）、長期（術后10年以上）臨床應用實踐所證實的成熟產(chǎn)品。

“人工生物瓣膜要植入心臟，我們如何證明它是可以長時間安全、有效工作的？”金磊稱，如果沒有相關的驗證數(shù)據(jù)，企業(yè)很難讓客戶接受新的產(chǎn)品。為此，經(jīng)大量實驗研究，介入瓣的結構設計和工藝實現(xiàn)了與外科牛瓣瓣葉開啟關閉完全相同的模式，因此有理由相信，未來佰仁所有的介入瓣理論上都應當與自家外科牛瓣一樣耐久。

而這些技術積累，在介入二尖瓣、三尖瓣產(chǎn)品的開發(fā)上依然適用，其基本原理依然相通。

市場普遍認為，介入二尖瓣會是心臟瓣膜病的下一個“爆點市場”。本土玩家中，包括捍宇醫(yī)療、德晉醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、健世科技等眾多明星項目備受青睞。但相較于主動脈瓣，二尖瓣產(chǎn)品開發(fā)較難，這主要是因為二尖瓣的結構和位置決定了介入產(chǎn)品在開發(fā)上存在更高難度，產(chǎn)品設計和開發(fā)也還有諸多難點需突破。

而佰仁已經(jīng)找到了自己的“訣竅”?；诎廴梳t(yī)療的技術積累，以及全新的開發(fā)理念，佰仁醫(yī)療稱，其介入二尖瓣、介入三尖瓣等各瓣位介入瓣的研制路線已經(jīng)明晰，一旦相關產(chǎn)品上市，公司也將步入心臟瓣膜介入治療的“新時代”。