仿制藥
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指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。
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2025-01-03 17:01
【國務院：加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度 提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效】財聯(lián)社1月3日電，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》?！兑庖姟访鞔_5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產權保護相關制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平。推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權，促進仿制藥質量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產檢驗過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效。四是支持醫(yī)藥產業(yè)擴大對外開放合作。深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施，探索生物制品分段生產模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿易。五是構建適應產業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，加強監(jiān)管信息化建設。
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2024-06-13 18:32
【事關2024年國家藥品目錄調整 國家醫(yī)保局公開征求意見】財聯(lián)社6月13日電，國家醫(yī)保局研究起草了《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》以及《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》，包括2024年藥品目錄調整范圍和相關工作程序，向社會公開征求意見。根據(jù)《工作方案（征求意見稿）》，綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2024年藥品目錄調整，目錄外西藥和中成藥，需符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2024年藥品目錄調整。

1.2019年1月1日（含，下同）至2024年6月30日期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期間，經國家藥監(jiān)部門批準，適應證或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
4.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2024年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。
5.2024年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。

此外，續(xù)約和競價沿用去年規(guī)則，將與定稿后的工作方案及相關文件后續(xù)一并公布。
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2024-06-12 22:03 來自 財聯(lián)社記者 何凡
①部分地區(qū)存在多動癥治療藥物——專注達因需求增加而缺貨現(xiàn)象。
②強生子公司西安楊森工作人員回應稱，公司計劃2024年全年供應，但專注達仍面臨供應壓力與挑戰(zhàn)。
③精神科醫(yī)生表示，專注達治療多動癥效果不錯，需長期服用，如遇缺貨，可用托莫西汀替代。
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2023-12-26 10:03
【國家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵仿制藥品目錄》】財聯(lián)社12月26日電，國家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。據(jù)介紹，第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。
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